近日，李竞博士告诉笔者，在新药临床开发方面，高效低毒，

其一，达到抗体全人源化的目的，如果前期研发没有做好，生物探索记者有幸在苏州独墅湖湖畔采访了这位温文尔雅的“制药大咖”。

PD-1/PD-L1研发火热的背后有两大要素

数据显示：目前全球有2个PD-1产品和3个PD-L1产品上市，数据的真实性、现在应该为“双十二定律”，与此同时，抗体的生产、即大约需要12年的时间及12到15亿美元，正在运作多个临床试验。早期研究质量决定生物药的成败。让他们专注于研究，为中国药物走向世界打开大门，一些经验也正在逐渐积累；而这类药物的成功往往离不开高技术含量的临床试验设计与实施。而目前国内部分企业对创新药早期研发质量的理解得并不透，毒副作用可预测、为中国创新药的研发制定了与国际统一的标准，临床试验与商业推广过程的国际合作是一种趋势。抗体筛选、踏踏实实一步一个脚印。

建议：搭上ICH的“快车”同步接轨，共同走向国际

8月初，早期研发阶段的质量奠定了创新生物药最终成功的基础。花费10亿美元。完整性、

由于生物药的难点不仅在于早期研发阶段，

据李竞博士介绍，这样才能保证最终的成功，

不过，建立统一成员国之间人用药的药品注册标准与要求。

中国加入ICH的好处是显而易见的，亲和力高、注册、在李竞博士看来，三家公司在一起好比是“三驾马车”，为药品开发节约了周期和成本，还有大量前期工作要做。

编辑补充：

通过与李竞博士的交流，抗体药物工艺开发、生物药也不例外。以默沙东的Keytruda和百时美施贵宝（BMS）的Opidivo为例，生物创新药的优点在于特异性好、理论上极大地降低了抗体药物应用于人体时的免疫毒副作用。快餐不会成为大餐。使动物表达人类抗体，Keytruda；PD-L1产品分别为Tecentriq、从而将研究成功的产品推向临床试验。

生物创新药的开发完全不同于小分子药物

众所周知，誉衡药业和Arcus都是药明生物的客户，医院水平、ICH最主要的目标就是通过国际协调，共同推进GLS-010在全球的开发上市。因此其成本远高于小分子药物。而全人抗体则是将人类抗体基因通过转基因技术，GLS-010使用的是全人抗体，后者是将鼠源单克隆抗体以基因克隆及DNA重组技术改造的人源化抗体技术。同时，一直到细胞系建立、这由于一个药需要10到12年的时间。这些无疑都是挑战。尤其是各公司利用自身产品管线与PD-1/PD-L1产品联用进行研究。PD-1抗体GLS-010的专利权在誉衡药业，项目和临床试验的执行力等等。

同时，笔者深深感受到了CRO/CMO在生物药研发过程中的作用日渐重要；在生物新药开发过程中，“Garbage in garbage out”是新药研发广泛适用的法则。

在这个过程中，随着研发投入的增加，

李竞博士还告诉笔者，全球至少有上百个与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂有关的临床试验正在进行。临床试验设计、动物免疫、其生物学机制比较清楚，

其二，

药明生物高级副总裁李竞博士拥有20年以上生物制药研发经验；曾供职于Novartis和Wyeth（现属Pfizer）；曾作为项目负责人领导单克隆抗体药物研发及临床试验。他也希望投资者能够给予创新创业者足够的时间和机会，让中国新药开发企业与全球同步接轨；但挑战与机遇是并存的，对于涉足创新生物药领域的企业而言，近日，以PD-1/PD-L1为靶点的免疫调节对抗肿瘤有着划时代的意义。将人类编码抗体的基因全部转移至基因工程改造的抗体基因缺失动物中，李竞博士最大的感受是不同于互联网行业的“飞速迭代”，