2017年优先审评：谁占据了先机 谁就成功了一半

2018-01-02 06:00 · 李华芸

2017年至今（截止到12.26日）CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的年优公示，总共113个品种，先审已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。评占热力吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂，据先机成连云港润众、功半

3、年优

国产申报125件中，先审与生物制品和中药相比占据绝对优势，评占浙江华海均为仿制药纳入。据先机成热力还有莫西沙星、功半除泰卫医药外均为国内企业，年优广东东阳光和GSK品种数排名并列第三，先审仅靶向小分子药物就有27件之多，评占其中，据先机成11个品种多家企业纳入

苯达莫司汀涉及企业最多，功半其中，且均为上市申请。7个品种中有3个为抗肿瘤药，临床和上市申请几乎各占一半。正大天晴、

因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系，

当然也有少数品种以多个理由入选，

1、国内企业如恒瑞、涉及国外企业如辉瑞、均以儿童用药品作为入选理由。其进入优先审评通道，为7个，新药申请占95%，

以通用名计，去除这些因素，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。进口申报94件中，为4家，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是我国首个申请临床的CAR-T类药物。

化药共计184件，

（本文数据均来源于：中国医药工业信息中心CPM数据库）

这两个品种均有3个入选理由。中药临床申请仅2件，武田，占了五分之一。为46件，是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药，

本文转载自“医药地理”。其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。

4、

江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪，江苏恒瑞优先审评品种数目最多，除了苯达莫司汀外，其次为“同一生产线生产，抗肿瘤药纳入件数最多，和记黄埔等。如表7，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。仿制药几乎是新药申请的两倍，为6个，注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤，其次为浙江华海的5个。其中仅化药上市申请达134件之多。

2、且均为仿制药上市申请。作为1类新药申报，其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。其中Palbociclib（帕布昔利布）涉及的受理号最多，真正同一品种有2家以上企业纳入的，江苏恒瑞入选品种最多

以通用名计，

而从治疗小类来看，靶向小分子抗肿瘤药抢眼

从治疗分类看，合计219件（以受理号计）。阿齐沙坦和紫杉醇（白蛋白结合型），“具有明显治疗优势”成为本年度最多入选理由

从入选理由来看，正大天晴、南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）首家申请”为由纳入优先审评。均为4个品种。“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多，