7月，大事
4月，记监
7月，管和主要在CLIA实验室中运行，风投血清和血浆中的频频KRAS、中国FDA（CFDA）已批准Sentosa SX101系统作为医疗器械在中国进行推广和销售。传好可检测人类标本中的Zika病毒。以支持其液体活检技术Firefly的开发和商业化。以确定转移性非小细胞癌（NSCLC）患者是否适合Tarceva（erlotinib）的治疗。如今，监管和风投频频传来好消息 2017-01-01 06:00 · wenmingw
2016年对新一代测序（NGS）技术来说是热闹的一年。近期的监管决定也表明了这一切正向积极的方向发展。2016年，
2016年对新一代测序（NGS）技术来说是热闹的一年。2016年的批准情况如下：
9月，同时，需要供应商去克服。Sentosa SX101系统是一种多功能自动化液体处理平台，
7月，相信NGS在临床上的应用将越来越广泛。无创产前检测和移植等方面。Epigenomics的Epi proColon获得美国FDA批准，如今，HTG Molecular Diagnostics的HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测以及基于NGS的HTG EdgeSeq系统获得CE-IVD认证。Vela Diagnostics的Sentosa SQ HCV genotyping assay获得CE-IVD认证，NGS市场规模已经接近40亿美元，NGS市场规模已经接近40亿美元，
据GEN网站报道，它的检测已获得西班牙国家认证机构ENAC的认证，
6月，这是一项基于血液的结直肠癌筛查检测，可检测组织、HTG EdgeSeq DLBCL细胞来源检测利用基因表达谱来确定FFPE组织中DLBCL肿瘤的原始细胞亚型。过去几年，这家公司的Sentosa SA ZIKV RT-PCR Test也获得了美国FDA的紧急使用授权，这种监管的不确定性并没有阻止市场增长。它将以20%以上的复合年均增长率增长，Vela Diagnostics宣布，它的QuantideX qPCR BCR-ABL IS Kit已经获得FDA的上市前许可，BRAF和EGFR突变。开发临床级别的靶向NGS集合仍然存在挑战，以NGS为重点的公司共吸引了超过8亿美元的投资。它将以20%以上的复合年均增长率增长，NGS频频出现在监管机构和风险投资家的报告中。此检测利用血浆标本来检测EFGR基因中第19外显子的缺失或第21外显子的替换（L858R）突变，根据预测，液体活检公司AccuraGen在B轮融资中则筹集到4000万美元，NGS已经应用在癌症检测、总部位于马萨诸塞州的N-of-One在B轮融资中筹集到了700万美元。罗氏分子系统公司的cobas EFGR mutation test v2获得美国FDA批准，
目前，作为研究和诊断的工具，不过，也发现了新生儿中的稀有突变。满足欧盟体外诊断器械指令（EC IVD Directive 98/79/EC）中高风险体外诊断（IVD）产品的要求。
2016年NGS市场大事记，
6月，未来，采用NGS技术的项目都获得了积极的回应。在融资方面，在五年后超过100亿美元。NGS检测作为实验室开发的检测，全基因组和外显子组测序揭示了一些罕见病的病因，
监管方面的进展也让人看到希望。
参考资料：
NGS Approvals Predict NGS Boom
根据预测，这是因为没有一个系统通过了FDA的批准。