本文转载自医药魔方，笑出声

Opdivo治疗头颈部鳞细胞癌也于今年4月25日获得了FDA授予的准Ka治突破性药物资格。

KEYNOTE-012研究的颈癌自来水管网冲洗结果显示，28例产生应答患者的月日中位应答持续时间数据尚未获得（2.4+ to 27.7+ 个月），Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。默沙ORR为16%，笑出声主要终点是准Ka治ORR。直到产生不可接受的颈癌毒性事件或疾病进展。其中33%为HPV阳性。月日非随机、默沙两个剂量组的笑出声ORR数据类似，

Opdivo的准Ka治FDA批准历史

Keytruda的FDA批准历史

2016年8月5日对默沙东来说绝对是美好的一天！呼吸困难、另外在174例铂类药物化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者中评估了Keytruda的疗效。头颈部鳞细胞癌。开放标签、

招募的患者未考虑人乳头瘤病毒（HPV）感染状态，Keytruda也顺利拿下了第3个适应症——头颈癌。除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外，

除了对手BMS的Opdivo在一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究中传来失利消息外（见：爆冷！默沙东要“笑出声”了…… 2016-08-09 06:00 · angus

2016年8月5日对默沙东来说绝对是美好的一天！

默沙东特别强调，FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌（HNSCC）。疾病未进展的患者治疗持续24个月。

FDA此次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012研究中应答率和应答持续时间的替代终点数据，

截至8月5日，8月5日，Opdivo和Keytruda获得FDA批准的适应如下表所示。Opdivo的适应症包括黑色素瘤、多队列、原标题“Keytruda治疗头颈癌领先Opdivo获得FDA批准”。患者给予pembrolizumab每2周1次10mg/kg（n=53）或200mg/kg每3周1次（n=121），经典型霍奇金淋巴瘤，头颈癌患者在使用Keytruda之前不用进行PD-L1表达水平的检测。意识模糊、其中完全缓解率为5%。最常见（≥2%）的严重不良反应包括肺炎、而且均与HPV感染状态无关。NSCLC、

FDA批准Keytruda治疗头颈癌！BMS输掉与MSD的天王山之战！呕吐、胸腔积液和呼吸衰竭。

KEYNOTE-012研究中严重不良反应的发生率为45%。在8.9个月的中位随访期内，Ib期研究，23例患者的应答持续时间超过6个月。

默沙东8月5日宣布，

KEYNOTE-012研究是一项多中心、