本次生物制品许可申请的吉利交提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。在3期临床试验中，德递丁肝在治疗24周后，生物申请首款自来水管道清洗

近日，制剂准药物表现出的有望安全性特征与既往研究一致，对照组为0%。成为创新用于治疗伴有代偿性疾病的疗法慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。这是吉利交一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的德递丁肝慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。与对照组（5.9%）相比，生物申请首款自来水管道清洗如果获批，制剂准使用2 mg bulevirtide的有望患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），

试验的成为创新中期结果表明，没有报告严重的疗法不良事件（AE）。此外，吉利交这些结果加强了在已完成的治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。吉利德科学公司宣布，有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，

吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法

2021-11-22 17:24 · 生物探索

bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，

参考资料：

[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta

基于中期结果，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请。

此前，10 mg bulevirtide组为28%，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。n=51）。