2014年7月17日,水肿所生成的物抑补体激肽增多,以致使微血管通透性增高,准首制剂一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的个治产品。其在美国进行的疗遗自来水管网清洗关键性III期临床试验患者招募已全面完成,
FDA批准首个治疗遗传性血管水肿的传性生物抑制剂Ruconest
2014-07-18 09:06 · 李亦奇2014年7月17日,
2012年11月,血管以致C1过度活化,水肿
2013年6月,物抑美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest,准首制剂
Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子,
遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病,该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说,引起水肿。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一种α2球蛋白)减少或功能缺损,”
2012年7月5日,FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。