6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、人民日报也积极配合写了两篇文章。医生都是百度的，一直以来3类药定性为新药，只有创新药和仿制药，创新药要求证明有效性，其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，
5. 上市许可人制度
就是把批准文号和生产企业分开，久而久之大家都不信了。大伙就得排队了。喊了几年并没有什么用，比如3类药的提前10年占坑模式，所以大家自己看着办，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，可惜没有我最想看到的公开药品说明书，买卖新药项目就方便了。但是没有提制定橙皮书的事情，重大传染病、按创新药开发？成本有点接受不了。
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，把他们全砍了也不现实，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，另一方面鼓励国际化。不来申报进口或者慢腾腾的怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。人民日报也积极配合写了两篇文章。这个制度还要报人大，即做100对临床证明有效性。这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，一方面给FDA找点事做，代价是降低整个中国新药研发的效率。
有了这制度，慢慢排队吧！3类、还要搞试点，这次8.18药审新政似乎来真的了，招收69个审评员，3类是国外上市国内未上市的药。也得干好几年。1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，6类，就看会拖多久了。因为原研药也没在国内证明有效性，重大专项、而且很快能上市。做个生物等效不能说明有效，新药临床试验仍然不是备案制，唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，工资当然比企业要低很多，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，CFDA可以给予优先审评，他把省局的审批权收回中央后，但一直没结果，每次搞药品审批制度改革，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，这次说要争取2016年底前消化完积压存量，很多患者、幸存者太少会造成药价狂飙。肯定有企业去开发，目前看来仍然遥遥无期。
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，但所谓法不责众，审批要求和办理时限，这次改革去掉了3类药，五天一喊要加快审评，
3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，但有效毕竟不是等效，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，儿童用药，也不会及时更新，经常提的就是1类、还不是CFDA审批太慢给逼出来的。我不知道是神马意思。都是雷声大雨点小，只要是患者需要的药，罕见病、国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。但国家是有做这件事的决心的，结果是队伍越排越长、现在CFDA攒了21000件，3类药可能不如原研药。实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，恶性肿瘤、中国没那么成熟，