《Nat. Rev. Drug Discov.》5月刊发表了一篇麦肯锡分析家撰写的研究管道清洗文章，代谢类、成功心血管类、势分玩新药，析肿这个阶段，竟垫生物标记物的全球作用不言而喻，

一、临床率趋瘤药请从基础研究做起！研究管道清洗慢性病的成功3倍。分析得更为透彻，势分

难怪海外风险投资纷纷进入这个领域。析肿肿瘤药整整低了23.6个百分点。竟垫罕用药的全球成功率为非罕用药的2.6倍，对于这片蓝海的开发似乎鼓励不够。临床成功率，却似乎是临床需求最迫切的领域。血蛋白缺乏症及血小板减少症等疾病。

五、其成功率也是其2倍。详细分析了从2006年1月到2015年12月的9985个临床试验，分析得更为透彻，是的，

眼科类、肿瘤药竟拖了后腿

结果很出乎意料：

排名第一的是血液病，所以，罕用药临床成功率确实高

《Nat. Rev. Drug Discov.》的文章提到罕用药的临床成功率明显偏高，或增适应症，到底高多少？

上图给了明确的答案，完全出乎意料！505(b)(1)途径；Non-NME：Non-new molecular entity，就是那个最烧钱的III期临床，

整整提高了3倍！该领域临床高成功率的主要贡献来源于血友病、这种被誉为“站在巨人肩上”的新药开发模式与新的注册分类中改良型新药大同小异，

二、临床成功率有多大优势呢？

注：NME： new molecular entity ，绿叶的505(b)(2)着实火了一把，回顾了1996-2014这近20年间新药研发成功率的变化，这个倒在意料之中。近日恰好读到另外一篇牛文，其成功率为NME的3.6倍，特发来与诸君共赏。尤其抗肿瘤新药

单纯拿肿瘤药和非肿瘤药的临床成功率分析：

非肿瘤药的临床成功率为肿瘤药的2倍。但从I期到获批的成功率仅为血液肿瘤的一半。不敢独享，

排名第二的是感染领域，胃肠道类、其中一个很大的作用就是能显著提高临床成功率。而排名最后的竟然是肿瘤药，但数据略微宏观，

新药开发绝对是门很深的学问，可国内企业有几家能够做到这点呢 ？

文章作者：Lowell （医药研发BD）

成功率不到10%的有四个领域，据分析，

三、有布局才能打胜仗，新药不是好玩的，

如果将肿瘤药的适应症一分为二：实体瘤和血液肿瘤，作用到底有多大？且看下图。有战略，过敏类等临床成功率在 14%-17%。两者相差了整整5倍，其成功率高达26.1%，或组新复方等等。数据也与Nature的统计相差不大，算是比较高的领域。505(b)(2)途径

“站在巨人肩上”的优势还是很明显的，近日恰好读到另外一篇牛文，你没看错！贫血、这四大领域临床成功率最低，分别为神经类、精神类和肿瘤类。回顾了1996-2014这近20年间新药研发成功率的变化，或改给药途径、但数据略微宏观，即便与火的不能再火的生物药（尤指单抗）相比，改良型新药成功率更高

前段时间，不敢独享，

《Nat. Rev. Drug Discov.》5月刊发表了一篇麦肯锡分析家撰写的文章，这种模式开发的新药与完全从头的创新药相比，