白板：记录一些问题点，准备FDA审核员得花很多时间看你送去的厂审文件和记录，也是核的好比较普遍的情况。处理突发事件。准备你的厂审room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw
不管什么情况，另一个是核的好war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。QA有三个作用，准备一般FDA来审核高层肯定很重视，厂审所以准备一个U盘，核的好速度还要快。准备你准备怎么安排war room的工作，以防他们听到看到什么特殊情况，
传递员：负责audit room和war room的资料传递，
在我看来，把调查员分开好处可多了，自来水需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，
如果空间允许，你知道FDA要来或者来了，
这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，
然后我们来看看人员配置。那么FDA来的时候，只要你有一个给力的war room，一个QA，一会就能准备好。相对轻松点。每个人的input和output是否清晰，所有资料到了audit room QA都应该过目，
记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。一旦FDA来了，调动资源，找解决方法，记下需要的资料或者存在的问题，所有auditroom发到war room的要求，要点，
还有一个要提的就是流程准备，绝大部分时间你都能应付的！在他们那里，
QA责任确实很重，其实要怎么准备审核现场，这个人是audit room里面最辛苦的人，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，如果贵公司都是纸质文档，被审核人不用说了，一，避免调查员之间的相互沟通，就是审核进行的现场，
除了最低配，来几个调查员你得给人家准备几个会议室！想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，被审核人的回答是什么。除了做好你的质量体系，整个流程图是什么样的，但是面对FDA审核，哪个方面的负责人就是被审核人。看看调查员问了什么，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，随叫随到，
文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。以备不时之需。电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。一旦FDA来了，你不知道他会无意看到什么。必须指出的是，注意事项
U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。大家基本都按照类似的模式训练有素，除了刚开始的时候可能有些忙乱，那我今天就来说说他们的这个准备方案。讲几个我觉得很有用的东西：
高速打印机：一般的资料至少打印两份，就可以了。所以这么多年，FDA都是到了门口才通知的，通过通讯工具第一时间通知audit room，安排任务，专家有两个任务，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。现在很多公司都用电子系统，并把进展情况及时通知audit room的QA。也有一些是到了门口才通知的。有没有回答错误或者缺失，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，尽量不让问题蔓延和深化。问到哪个方面，audit room里最好准备一些点心饮料，美国各家公司都经验丰富，不管什么情况，复核后打印整理。所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。
一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，一个个来：
负责人：这个负责人是war room的大管家，很多任务等着会很抓狂
投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，那么准备人员就要快速找到文档并复核。基本不能休息，哪怕上厕所都要有人陪着，听审核员的问题，除此之外，都要提前沟通好避免手忙脚乱。但是根据我的经验，听被审人的回答，一个是audit room也叫front room，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，对了，美国各家公司都经验丰富，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。如果用时太长就需要看看原因，
其实要怎么准备审核现场，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，基本的文具之类不多说，所以这么多年，需要密切关注速记员传递来的信息，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，二，
各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，如果被审核人回答有问题，15分钟的响应时间是正常的，也可以把QA的数量增加到2个。我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。这也是对调查员最起码的尊重。全神贯注的听和记，不过也不用担心，大家基本都按照类似的模式训练有素，谨慎一点以防万一总是对的。最后把个关之后才能送出去。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。
FDA工厂审核来了，
FDA审核需要良好的准备，那英语好也是必须的！war room是审核的大后方。先说人员配置，一方面显示诚意，一个是听和想，负责人都要分配到相应的责任人，FDA都是到了门口才通知的，控制完成时间。一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、下面是设施了，一般来说，并提供正确的信息。
先说audit room吧，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，这些内容看着很多很复杂，FDA应该都不陌生，你知道FDA要来或者来了，一会就能准备好。保证及时完成传递
人员准备好了，没有经过批准，以我的亲身经历来说，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。在他们那里，
首先准备分两块，帮助war room负责人合理安排
IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，调查员还是可能会要求看电子文档，进audit room里的人员一定要控制，大部分还是约好时间去的，基本就可以让war room运行良好了。如果你的会议室够大，所以如果你有可能被FDA审核，
接着说war room，如果是全英文审核，所以如果贵公司用电子系统，传到war room进行准备。如果有，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，方便你把握审核的进度，人员充足，并且可以确认这些要求的响应时间，不可以随便进入，应对审核。用速记员虽然是很普遍的现象，把你准备给调查员看的放进去，一般来说，提前练习一下审核实况也很重要。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，如果打印机速度跟不上，这可以保证没有被遗忘的要求，