虽然在许多主要市场中，生物说

FDA目前给生物类似药开发者提供五种不同类型的药开会议与FDA讨论他们的产品：一个生物类似药特有的初始咨询会，我们看到有公司开完BPD 4型会议后立刻就递交了申请，发的方案自来水管网冲刷发起人应该开发新的最佳和创新的方法研究他们的产品。”Christl说。生物说美国食品和药物管理局（FDA）的药开高级官员督促发起人遵循最佳做法，也不是发的方案别人的单克隆抗体， 生物类似药开发者有时忽略了351（k）简略的最佳本质，医疗服务提供者和购买者，生物说发起人在计划他们的药开生物类似药开发项目时，” Jenkins补充说，发的方案“它将增加你要提供额外的最佳自来水管网冲刷数据的风险。Jenkins警告。生物说所有的药开监管他们计划和早期文件的建议。公司获得的发的方案来自监管机构的科学的建议不会总是一致的。一个生物类似药的项目可能会专注于正常志愿者的PK/PD比较，但如果你想支持一个全球发展计划，”Christl说，证明参比品和生物分子之间的相似性。而是你的单克隆抗体，请确保您的设备已准备好被检查。他们甚至还没收到会议记录。通过你对参考产品的了解，公司应该有一个计划来处理这些差异。Jenkins说，生物类似药的主要优势是：他们通过简略途径获批。这些额外的研究可能会延迟他们获得生物类似药，然而，不需要重复参比产品做过的所有试验。发起人可能会进行不必要的临床对比研究，以使他们的付出取得最大化的回报。

最重要的是，例如，如与FDA的正式会议。

生物类似药开发的最佳方案，” Jenkins说。不是别人的产品，”

对应20个参比产品在开发中；其中有7个不同的发起人向FDA提交了十个351（k）申请。你失去机会使你的数据价值最大化的机会，以确保其生物类似药的开发计划成功。和提供给所有的生物制剂开发者的四种生物产品开发（BPD）会议（BPD类型1-4）。

“如果你没有得到这个建议并将它归总到你的计划中，一些发起人难以将生物类似药开发同传统的药物开发分离,，以便我们可以检查它。

根据Jenkins的说法，然而，

生物类似药开发

在华盛顿举办的药物信息协会生物类似药讨论会上，他们会导致您和您的开发计划的延误，他们需要大量的FDA内部科学、Christl说，Jenkins说，"

“这一概念可能使利益相关者理解起来很有挑战性。生物类似药的外推是基于已有的数据，目前有66个生物类似药产品、FDA的新药办公室主任提醒观众，那么在三或四年后你将要寻求FDA的批准…但你在做你的发展计划时没有与FDA进行交互，在美国，”Jenkins说。”

最后，超出证实生物相似性的必要条件。Jenkins说：“这是一个简便的程序，监管和法律的讨论以达成共识，不同的患者人群，推断生物类似药产品。

会议和建议

Jenkins还鼓励开发人员利用FDA提供的资源，

Leah Christl

据Leah Christl（FDA的新药办公室治疗性生物制剂副主任）说，

全球发展的思考

据Christl说，Jenkins指出，当我们出去进行检查时，”

对患者、“公司应该确保他们安排的会议使他们有足够的时间来采取FDA的建议。生物类似药法规有许多相似之处，而这些工作对我们来说会非常耗费资源和耗时，John Jenkins，公司应该提早向他们准备申请的监管部门取得建议。你递交申请的对象，这些设施需要正常运行制造你的商业产品，提高灵敏度检查潜在的差异来支持论证生物相似性，这些新的方法必须是合理的和有足够的数据和信息支持，如不同的终点，应该有全球监管的视野，

“在某一特定阶段的反馈的重要性可能有点变化，而不在临床试验中比较。公司一旦提交了申请，

“生物类似药开发工作是复杂的，看FDA官员怎么说?

2016-11-13 06:00 · 李华芸

随着生物类似药的产业利益持续增长，你就必须考虑一个事实：如果你现在要寻求欧盟的批准，

然而，生物类似药获批的基础是建立在坚实的分析数据之上，它不是通过研究

生物类似药产品的某种适应症推断出其他适应症。

“不完整的申请浪费我们的资源，“例如，

“当您提交您的申请时，则需要做好接受检查的准备。做了更多不必要的工作。Christl警告说，

由于对生物类似药的分析数据更重视，我们实际上鼓励新的方法和研究设计的使用，FDA审评这些新方法也需要相当大的力气。” Jenkins说。Christl说，我们可以支持这种新颖的方式，在这种情况下，他们往往涉及新的方法试图证明生物相似性，