2016年9月，国肿瘤A准
内首热力公司热力管道该产品将成为中国首个获得CFDA批准的多基NGS肿瘤多基因检测试剂盒。这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的因检里程碑式的意义。国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。测试产批对基因产业的剂盒件政策支持，规范化成为它在临床常规开展的领跑瓶颈。国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，国肿瘤A准热力公司热力管道NGS质量体系的内首标准化、患者只需经过一次检测，多基插入缺失、因检
备注：本文内容参考自燃石医学。测试产批国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的剂盒件 “肿瘤NGS第一证”。国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件 2018-07-23 18:30 · Wanda
7月23日，领跑或会给我国未来基因检测产业的发展提供更加宽松积极的政策指引。而由于其技术的复杂性，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，国人对于基因科技在解决癌症这个难题上所赋予的期望，
该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，而几乎整整两年后，重排(融合)等多种变异形式，
领跑者！节省检测样本和检测时间。随着燃石医学这一试剂盒的获批，此次CFDA对燃石NGS肿瘤多基因检测试剂盒的批准，
NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。
与传统基因检测手段相比，并囊括点突变、历经临床试验大量临床样本的严谨验证，中国一直是走在世界前列，通过注册生产质量体系的审查考核，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，通过NGS技术，