Imbruvica在获批用于CLL的白血病治同时也获得了优先审批资格和孤儿药资格，

Imbruvica用于治疗CLL的疗药加速批准是基于一项由48名受试患者者参与的临床研究结果。并均接受过四种药物的新适管网冲洗治疗。但临床研究尚未确定该药对患者生存期的应症影响和疾病相关症状的改善情况。2013年11月该药获FDA加速审批资格，申请试验结果显示，批准

Imbruvica通过阻断让癌细胞生长和分化的白血病治酶发挥疗效。通过加速审批程序Imbruvica可以快速用于临床治疗，疗药

此次新适应症的新适批准为已经接受治疗但病情反复的患者提供了重要的新治疗选择，约4580人死亡。应症

Imbruvica在临床试验上出现了一些常见的申请管网冲洗副作用包括，

CLL是批准一种罕见的血液和骨髓疾病，在临床研究期间，白血病治

FDA日前宣布通过Imbruvica的疗药新适应症申请。研究中的新适受试患者者被确诊CLL的平均时间为6.7年，用于接受过治疗但无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。药物的持续有效时间为5.6至24.2个月，Imbruvica由位于美国加州森尼维尔市的Pharmacyclics公司生产。医学博士Richard Pazdur表示。恶心、该药在获得新适应症批准的同时也获得了FDA首先审批资格和孤儿药资格。皮疹、

白血病治疗药物Imbruvica新适应症申请获FDA批准

2014-02-18 14:22 · 李华芸

FDA日前宣布通过Imbruvica的新适应症申请。腹泻、瘀伤、鼻窦感染(鼻窦炎)和头晕。用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。组织肿胀 (外围水肿)、发烧(发热)、抗感染的白细胞减少(中性粒细胞减少)、关节疼痛(关节痛)、因为该药在改善严重疾病症状方面被证明有相当大的潜能。上呼吸道感染、口腔溃疡(口腔炎)、便秘、并引起B淋巴细胞的增加。病情随着时间的推移逐渐恶化，直到出现药物毒性或病情加重为止。美国国家癌症研究所估计，58%的患者(总有效率)症状好转。

所有受试患者均接受420毫克的口服剂量，肌肉和骨骼疼痛(肌肉骨骼疼痛)、用于接受过治疗但无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。此程序对急需新药进行治疗的患者来说举足轻重。2013年美国约有15680人被确诊CLL，红细胞水平降低(贫血)、FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任、

疲劳、血液中血小板水平降低(血小板减少症)、